CONTROL DE REUMA ALTO

Control de reuma alto para el control de calidad interno de las pruebas reumáticas —antiestreptolisina O (ASO), factor reumatoide (FR) y proteína C reactiva (PCR)— en técnicas de aglutinación en placa y métodos turbidimétricos. Contiene concentraciones por encima del punto de corte: debe dar resultado positivo en las pruebas cualitativas.

Uso

Confirme en el inserto del lote los analitos incluidos, los valores asignados y los métodos para los que es válido.

Se utiliza para:

• Verificar las pruebas de látex (ASO, FR, PCR) en cada corrida: el control alto debe aglutinar (positivo).
• Controlar los métodos turbidimétricos de ASO, FR y PCR en la parte alta de la curva.
• Usarse junto con el control del otro nivel para cubrir el rango de medición.
• Vigilar la precisión con cartas de Levey-Jennings y reglas de Westgard.

Manejo

• Procesar igual que una muestra de paciente, en cada corrida y después de cada calibración.
• Reconstituir o usar según el inserto; respetar la estabilidad después de abierto.
• Comparar el resultado con el rango asignado del lote (inserto) y con la media y la desviación estándar propias del laboratorio.
• Material de origen humano: manejarlo como potencialmente infeccioso.

Para uso diagnóstico in vitro por personal de laboratorio. Siga siempre el inserto del fabricante.

Conceptos de control de calidad

Concepto	Qué es	Para qué sirve
Calibrador	Material con valor asignado y trazable que se usa para construir la curva del método	Convierte la señal del analizador (absorbancia, turbidez) en concentración
Control	Material de valor conocido que se analiza como una muestra de paciente	Verifica que la corrida es confiable antes de entregar resultados
Valor asignado / rango	Media y límites establecidos para cada lote	Están en el inserto del lote; el laboratorio establece además su propia media y desviación estándar
Carta de Levey-Jennings	Gráfico de los resultados del control en el tiempo, con líneas en ±1, ±2 y ±3 DE	Muestra tendencias y desplazamientos
Reglas de Westgard	Criterios para aceptar o rechazar una corrida (1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s, 10-x)	Detectan errores aleatorios y sistemáticos

Recomendaciones de uso

• Analizar los controles en cada corrida analítica y después de cada calibración, mantenimiento o cambio de lote.
• No usar el mismo material como calibrador y como control del mismo método.
• Registrar lote, fecha de apertura y vencimiento; respetar la estabilidad después de abierto indicada en el inserto.
• Ante una regla de rechazo: no entregar resultados, buscar la causa (reactivo, calibración, equipo, material de control), corregir y repetir.

Valores

Los valores asignados (media y rango) son específicos de cada lote y del método; se consultan en el inserto que acompaña al producto. No se usan como valores de referencia de pacientes.

Referencias

• Rifai N, Chiu RWK, Young I, Burnham CAD, Wittwer CT, eds. Tietz Textbook of Laboratory Medicine. 7.ª ed. Elsevier; 2022.
• Clinical and Laboratory Standards Institute. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4.ª ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: CLSI; 2016.
• Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clin Chem. 1981;27(3):493-501.
• International Organization for Standardization. ISO 15189:2022. Medical laboratories — Requirements for quality and competence. Ginebra: ISO; 2022.
• Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, et al. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010;62(9):2569-2581.

Contenido de referencia para profesionales del laboratorio clínico. No reemplaza el criterio clínico.