Calibrador de química clínica

Multicalibrador liofilizado de base sérica humana para la calibración de analizadores automatizados y semiautomatizados de química clínica. Tiene valores asignados para 23 analitos (sustratos, enzimas y electrolitos), medibles por diferentes metodologías, con un solo material.

Importancia en el laboratorio

La calibración establece la relación entre la señal del instrumento (absorbancia o su velocidad de cambio) y la concentración o actividad del analito. Un calibrador con matriz sérica se comporta de forma más parecida a las muestras de los pacientes que un estándar acuoso, lo que mejora la exactitud, sobre todo en enzimas y en métodos sensibles a la matriz. Los valores asignados por el fabricante, trazables a materiales o métodos de referencia, transmiten esa trazabilidad a los resultados del laboratorio.

Su uso es útil para:

• Calibrar varios métodos de química clínica con un único material, en analizadores abiertos.
• Recalibrar al cambiar de lote de reactivo, después de mantenimientos importantes o cuando el control de calidad lo indique.
• Armonizar resultados entre equipos del mismo laboratorio.
• Apoyar la verificación de métodos dentro del sistema de gestión de la calidad.

El calibrador no reemplaza a los controles: los controles, de lote y origen independientes, verifican que la calibración y todo el proceso analítico funcionan.

Uso

• Reconstituir con el volumen exacto de agua destilada o desionizada indicado en el inserto, usando pipeta volumétrica de clase A.
• Dejar reposar el tiempo indicado y mezclar por inversión suave, sin agitar ni formar espuma.
• Usar los valores asignados del lote que figuran en el inserto o la tabla de valores, para cada analito y método.
• Respetar la estabilidad después de reconstituido; algunos analitos (bilirrubina, enzimas) son más lábiles. Proteger de la luz.
• Manejar como material potencialmente infeccioso, al ser de origen humano.

Conceptos de calibración y trazabilidad en Información adicional.

Para uso diagnóstico in vitro por personal de laboratorio. Siga siempre el inserto del fabricante.

Presentaciones

• Multicalibrador de química: 1 frasco × 7 ml.

Calibrador y control: diferencias

Aspecto	Calibrador	Control
Para qué sirve	Ajustar la respuesta del método (convertir señal en concentración)	Verificar que el método está dando resultados correctos
Valor	Asignado por el fabricante, con trazabilidad	Intervalo aceptable o media y desviación del laboratorio
Cuándo se usa	Al calibrar o recalibrar	En cada corrida o al menos a diario, y después de calibrar
Independencia	Ligado al sistema de medición	Idealmente de otro fabricante o lote, para detectar errores de calibración

Cuándo recalibrar

• Al cambiar de lote de reactivo (o según la frecuencia que indique el inserto).
• Después de un mantenimiento importante: cambio de lámpara, ajustes ópticos, cambio de piezas del sistema de dispensación.
• Cuando el control de calidad muestra un desplazamiento o tendencia (p. ej. reglas de Westgard 2-2s o 10x).
• Cuando vence la estabilidad de la calibración almacenada en el analizador.

Trazabilidad metrológica

La norma ISO 17511 describe la cadena de trazabilidad: el valor de un resultado de paciente se relaciona, mediante una cadena ininterrumpida de calibraciones, con un material de referencia o un procedimiento de medición de referencia (p. ej. los procedimientos IFCC para enzimas a 37 °C o los materiales del NIST). Cada eslabón agrega incertidumbre; por eso el calibrador declara su trazabilidad y el laboratorio mantiene el resto de la cadena con buenas prácticas.

Conmutabilidad

Un material es conmutable cuando se comporta como las muestras de los pacientes en los distintos métodos. Los calibradores de base sérica tienden a ser más conmutables que los acuosos, pero el proceso de liofilización y los aditivos pueden alterar algunos analitos: por eso los valores asignados son específicos de cada método y se toman de la tabla del lote.

Buenas prácticas de reconstitución

• Usar pipeta volumétrica calibrada: un error de 1 % en el volumen produce un error de 1 % en todos los valores asignados.
• Agua de calidad reactiva (tipo II o mejor), sin contaminación con iones.
• No reconstituir a temperatura distinta de la indicada ni agitar con fuerza (desnaturaliza enzimas, forma espuma).
• Registrar fecha y hora de reconstitución y descartar al vencer la estabilidad.

Referencias

• Rifai N, Chiu RWK, Young I, Burnham CAD, Wittwer CT, eds. Tietz Textbook of Laboratory Medicine. 7.ª ed. Elsevier; 2022.
• International Organization for Standardization. ISO 17511:2020. In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples. Ginebra: ISO; 2020.
• Clinical and Laboratory Standards Institute. C24. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4.ª ed. Wayne (PA): CLSI; 2016.
• Clinical and Laboratory Standards Institute. EP30-A. Characterization and Qualification of Commutable Reference Materials for Laboratory Medicine. Wayne (PA): CLSI; 2010.

Contenido de referencia para profesionales del laboratorio clínico. No reemplaza el criterio clínico.