CALIBRADOR DE PROTEÍNAS

Calibrador de proteínas en matriz sérica para la calibración de los métodos inmunoturbidimétricos de proteínas específicas en analizadores de química clínica.

Uso

Los métodos inmunoturbidimétricos tienen una relación no lineal entre la turbidez y la concentración, por lo que requieren una curva de calibración multipunto. El calibrador, procesado en varias diluciones (o en varios niveles), permite construir esa curva y convertir la señal del analizador en concentración.

Se utiliza para:

• Calibrar los métodos de proteínas específicas (por ejemplo complemento C3 y C4, inmunoglobulinas IgA, IgG e IgM y transferrina), según los analitos y valores indicados en el inserto del lote.
• Recalibrar al cambiar de lote de reactivo, después de mantenimientos importantes o cuando el control de calidad lo indique.
• Mantener la trazabilidad de los resultados al material de referencia internacional para proteínas séricas.

Manejo

• Reconstituir o usar según el inserto, con pipetas calibradas y agua de calidad reactivo.
• Respetar los tiempos de estabilidad después de abierto o reconstituido.
• Usar con los reactivos y las diluciones indicadas en el inserto.
• No usar como control de calidad del mismo método.

Para uso diagnóstico in vitro por personal de laboratorio. Siga siempre el inserto del fabricante.

Conceptos de control de calidad

Concepto	Qué es	Para qué sirve
Calibrador	Material con valor asignado y trazable que se usa para construir la curva del método	Convierte la señal del analizador (absorbancia, turbidez) en concentración
Control	Material de valor conocido que se analiza como una muestra de paciente	Verifica que la corrida es confiable antes de entregar resultados
Valor asignado / rango	Media y límites establecidos para cada lote	Están en el inserto del lote; el laboratorio establece además su propia media y desviación estándar
Carta de Levey-Jennings	Gráfico de los resultados del control en el tiempo, con líneas en ±1, ±2 y ±3 DE	Muestra tendencias y desplazamientos
Reglas de Westgard	Criterios para aceptar o rechazar una corrida (1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s, 10-x)	Detectan errores aleatorios y sistemáticos

Recomendaciones de uso

• Analizar los controles en cada corrida analítica y después de cada calibración, mantenimiento o cambio de lote.
• No usar el mismo material como calibrador y como control del mismo método.
• Registrar lote, fecha de apertura y vencimiento; respetar la estabilidad después de abierto indicada en el inserto.
• Ante una regla de rechazo: no entregar resultados, buscar la causa (reactivo, calibración, equipo, material de control), corregir y repetir.

Valores

Los valores asignados (media y rango) son específicos de cada lote y del método; se consultan en el inserto que acompaña al producto. No se usan como valores de referencia de pacientes.

Referencias

• Rifai N, Chiu RWK, Young I, Burnham CAD, Wittwer CT, eds. Tietz Textbook of Laboratory Medicine. 7.ª ed. Elsevier; 2022.
• International Organization for Standardization. ISO 17511:2020. In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples. Ginebra: ISO; 2020.
• Clinical and Laboratory Standards Institute. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4.ª ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: CLSI; 2016.
• Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clin Chem. 1981;27(3):493-501.
• Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1996;34(6):517-520.

Contenido de referencia para profesionales del laboratorio clínico. No reemplaza el criterio clínico.